ÜBER UNS:
curasan entwickelt, produziert und vermarktet Medizinprodukte für die Knochen- und Geweberegeneration.
Als Pionier im Wachstumsmarkt der Regenerativen Medizin hat sich curasan vor allem auf biomimetische Knochenregenerationsmaterialien zur Verwendung im Dentalbereich, der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, sowie in der Orthopädie und Wirbelsäulenchirurgie spezialisiert.
Als Pionier im Wachstumsmarkt der Regenerativen Medizin hat sich curasan vor allem auf biomimetische Knochenregenerationsmaterialien zur Verwendung im Dentalbereich, der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, sowie in der Orthopädie und Wirbelsäulenchirurgie spezialisiert.
Unsere Mission ist es, die Lebensqualität von Patienten mit Knochen- und Gewebedefekten durch innovative Produkte, die die Heilungsprozesse beschleunigen, nachhaltig zu verbessern. Wir produzieren und vermarkten hochwertige Lösungen auf Basis von Kollagen, ß-TCP, Hydroxylapatit und Hyaluronsäure; der Schwerpunkt unserer Forschung und Entwicklung liegt auf der induktiven Geweberegeneration durch Exosomen.
Für unseren Sitz in Frankfurt am Main suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n:
Regulatory Affairs Manager / Technical Documentation (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Bearbeitung, Aufrechterhaltung und Koordination der technischen Dokumentation für nationale und internationale Medizinproduktezulassungen, gemäß den einschlägigen Vorschriften
- Aktualisierung und Koordinierung des Registrierungsstatus von Medizinprodukten in den jeweiligen Ländern (z. Bsp. EU, MDSAP-Länder, Taiwan)
- Erstellung von Produktbeschreibungen und Spezifikationen
- Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Änderungsmanagement – Bewertung von Änderungen hinsichtlich der Aktualität der Technischen Dokumentation
- Schnittstellenmanagement – Zusammentragen und bewerten von Informationen aus verschiedenen Fachabteilungen (Bsp.: Produktion, Risikomanagement, Klinik)
- Prüfung der Etiketten und der Gebrauchsanweisung auf MDR-Konformität (inkl. UDI-Angaben)
- Einstufung der Klassifizierung der Medizinprodukte nach MDR 2017/745
- Bearbeitung von Abweichungen im Rahmen von Zertifizierungsprozessen durch Behörden
- Überwachung und Umsetzung von Änderungen in den regulatorischen Anforderungen und aktive Mitarbeit bei der Sicherstellung der Compliance des Unternehmens
- Mitwirkung in Audits und Inspektionen
- Unterstützung bei der QM-Dokumentation hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
Ihr Profil:
- Naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder entsprechende Berufserfahrung in Regulatory Affairs (mind. 2 Jahre)
- Fundierte Kenntnisse im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere mit der MDR (EU) 2017/745 und FDA
- Fundierte Kenntnisse und Erfahrung mit den regulatorischen Grundlagen, die durch die MDR (EU) 2017/745 definiert sind
- Erfahrung in der Durchführung von Qualifizierungen und Validierungen von Prozessen wünschenswert
- Kenntnisse in ISO 13485 und ISO 15223-1 wünschenswert
- Anwendung und Interpretation gängiger Guidelines
- Eigenverantwortliche und zielorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Durchsetzungsvermögen, Teamfähigkeit
- Sicher im Umgang mit MS Office und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Souveränes Auftreten sowie interkulturelle Kompetenzen
Wir bieten:
- Flexible Arbeitszeiten
- Eine inklusive Arbeitsumgebung, flache Hierarchien und offene Kommunikation
- Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
- Eine dynamische Teamumgebung, in der Ideen ausgetauscht und gemeinsam an Projekten gearbeitet wird, um innovative Lösungen zu entwickeln
- Regelmäßige Teamevents
- Vergünstigte Konditionen im Fitnessstudio
- Jobrad-Leasing
Wenn Sie an dieser spannenden Aufgabe interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Nennung Ihres Gehaltswunsches und frühestmöglichen Eintrittstermines per E-Mail an hr@curasan.com oder direkt über unser unten stehendes Bewerbungsformular.
Den Schutz Ihrer persönlichen Daten nehmen wir ernst. Hinweise zu unseren Datenschutzbestimmungen finden Sie unter: www.curasan.com/privacy-policy/