ÜBER UNS:
curasan entwickelt, produziert und vermarktet Medizinprodukte für die Knochen- und Geweberegeneration.
Als Pionier im Wachstumsmarkt der Regenerativen Medizin hat sich curasan vor allem auf biomimetische Knochenregenerationsmaterialien zur Verwendung im Dentalbereich, der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, sowie in der Orthopädie und Wirbelsäulenchirurgie spezialisiert.
Für unseren Sitz in Frankfurt am Main suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n:
Regulatory Affairs Manager/Specialist (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Selbstständige Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation für nationale und internationale Medizinprodukte-Zulassungen und Datenbankeinträge
- Aufrechterhaltung der Market Clearance (Länderzulassungen)
- Einreichung von Dossiers und Mitteilung von signifikanten Änderungen bei Benannten Stellen und Behörden
- Notarisierung und Legalisierung von Dokumenten für Zulassungen
- Zusammenarbeit mit unseren internationalen Repräsentanten, Kooperations- und Vertriebspartnern bei regulatorischen Projekten
- Ansprechpartner für Benannten Stellen und in- und ausländische Zulassungsbehörden
- Strategische Entwicklung und Erarbeitung von Zulassungskonzepten
- Mitarbeit bei der Erstellung und der Pflege der QM-Dokumentation; Mitwirkung bei Audits und Inspektionen
- Prüfung der Kennzeichnung und Gebrauchsinformationen
- Anwendung und Interpretation gängiger Guidelines
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium oder entsprechende Qualifikation mit mind. 3 Jahren Berufserfahrung in der internationalen Zertifizierung von Medizinprodukten
- Kenntnisse der Regularien (MDR (EU) 2017/745; ISO 13485; MDSAP, ISO 14971)
- Erfahrung im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere mit der FDA, NMPA und Anvisa
- Eigenverantwortliche und zielorientierte Arbeitsweise, Flexibilität und Einsatzbereitschaft
- Sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Durchsetzungsvermögen, Teamfähigkeit
- Sicher im Umgang mit MS Office und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Souveränes Auftreten sowie interkulturelle Kompetenzen
Wir bieten:
- Flexible Arbeitszeiten
- Flache Hierarchien
- Regelmäßige Teamevents
- Freundliches und offenes Team
- Freiraum zur Mitgestaltung der Prozesse
- Vergünstigte Konditionen im Fitnessstudio
Wenn Sie an dieser spannenden Aufgabe interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Nennung Ihres Gehaltswunsches und frühestmöglichen Eintrittstermines per E-Mail an hr@curasan.com oder direkt über unser unten stehendes Bewerbungsformular.
Den Schutz Ihrer persönlichen Daten nehmen wir ernst. Hinweise zu unseren Datenschutzbestimmungen finden Sie unter: www.curasan.com/privacy-policy/