ÜBER UNS:
curasan entwickelt, produziert und vermarktet Medizinprodukte für die Knochen- und Geweberegeneration.
Als Pionier im Wachstumsmarkt der Regenerativen Medizin hat sich curasan vor allem auf biomimetische Knochenregenerationsmaterialien zur Verwendung im Dentalbereich, der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, sowie in der Orthopädie und Wirbelsäulenchirurgie spezialisiert.
Für unseren Sitz in Frankfurt am Main suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt eine/n:
Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)
Ihre Aufgaben:
- Bearbeitung, Aufrechterhaltung und Koordination der technischen Dokumentation für nationale und internationale Medizinproduktezulassungen
- Aktualisierung und Koordinierung des Registrierungsstatus von Medizinprodukten in den jeweiligen Ländern (EU, USA, MENA, APAC) und Datenbanken
- Vorbereiten von Notarisierungen und Beglaubigungen von Dokumenten für Zulassungen
- Zusammenarbeit mit internationalen Repräsentanten, Kooperations- und Vertriebspartnern bei regulatorischen Projekten
- Unterstützung bei der QM-Dokumentation hinsichtlich regulatorischer Anforderungen
- Mitwirkung in Audits und Inspektionen
- Identifizierung, Bewertung und Umsetzung von internationalen Registrierungs- und Kennzeichnungsanforderungen
Ihr Profil:
- Naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder entsprechende Berufserfahrung in Regulatory Affairs (mind. 2 Jahre)
- Erfahrung im Bereich der nationalen und internationalen Zulassung von Medizinprodukten, insbesondere mit der FDA, NMPA, TGA und Anvisa sind erwünscht; Kenntnisse im Zulassungswesen für Medizinprodukte, z.B. ISO 13485; 21CFR820; MDR (EU) 2017/745; ISO 14971 und ISO 15223-1
- Anwendung und Interpretation gängiger Guidelines
- Eigenverantwortliche und zielorientierte Arbeitsweise
- Sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Durchsetzungsvermögen, Teamfähigkeit
- Sicher im Umgang mit MS Office und sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Souveränes Auftreten sowie interkulturelle Kompetenzen
Wir bieten:
- Eine spannende und herausfordernde Position in einem etablierten Unternehmen mit Start Up Kultur
- Flache Hierarchien und offene Kommunikation
- Eigenverantwortung und Gestaltungsspielraum
- Flexible Arbeitszeiten
- Regelmäßige Teamevents
- Vergünstigte Konditionen im Fitnessstudio und Jobradleasing
Wenn Sie an dieser spannenden Aufgabe interessiert sind, freuen wir uns auf Ihre aussagekräftige Bewerbung mit Nennung Ihres Gehaltswunsches und frühestmöglichen Eintrittstermines per E-Mail an hr@curasan.com oder direkt über unser unten stehendes Bewerbungsformular.
Den Schutz Ihrer persönlichen Daten nehmen wir ernst. Hinweise zu unseren Datenschutzbestimmungen finden Sie unter: www.curasan.com/privacy-policy/